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4月 2021

保诺-桑迪亚中国新研发中心顺利完成首次 GMP 药品生产

—团队获得完美质量记录,启用具有6,000万口服剂型单位的生产设施—

2021 年 4 月 13 日,圣地亚哥,上海——保诺-桑迪亚,一家由安宏资本领投,全球领先的提供药物发现、开发服务的公司,今日宣布无锡研发中心顺利完成第一个制剂临床样品GMP项目生产。此次的生产项目在公司质量体系的检测下零缺陷通过,启用了具有6,000万口服剂型单位的生产设施。

“这是我们在中国开发和生产能力的重要里程碑。我们已经实施了完整的质量体系,要求包括生产,质量管理,项目管理和研发运营等所有部门共同努力,并遵守一套明确的操作程序 ”,保诺-桑迪亚全球CEO 董海军博士说,“这项成就证实了保诺-桑迪亚的企业质量文化,并说明了无锡工厂的GMP生产能力可以支持从药物发现到生产的所有过程。”

保诺-桑迪亚无锡研发基地于2020年9月正式投入使用。占地面积约30000平方米,包括化学合成、生物、DMPK、药理以及2000平方米的制剂GMP车间。

“非常感谢惠山生命科技产业园、惠山区和无锡市政府对我们无锡新研发中心的大力支持。”董海军博士说道,“无锡新研发中心将是保诺-桑迪亚下一阶段增长的引擎之一。

保诺-桑迪亚全球CMC解决方案(中国)总裁李建昌博士说:“我们对无锡研发中心的发展非常乐观。我们将继续扩大和发展我们的GMP生产能力以支持未来的项目,从而帮助我们的合作伙伴为患者开发更多新的药物”。

该项生产能力扩充了保诺-桑迪亚已有的药品生产能力——位于圣地亚哥的药品制造工厂,该工厂已有25年的生产和审计历史(包括FDA)。 目前,保诺-桑迪亚的全球药品生产能力超过2.2亿片和5000万粒胶囊,支持包括美国和中国在内的全球Ⅰ-Ⅲ期临床样品生产。 符合中美申报GMP生产要求(FDA & NMPA),并支持95%以上固体口服剂型的生产,包括:难溶性API、儿童制剂、高活制剂、以及吸湿和光敏产品等。

关于保诺-桑迪亚

保诺-桑迪亚,安宏资本旗下投资企业之一,是业内领先的合同研究、工艺开发和生产公司 (CRDMO),专业为生物制药客户提供全面整合服务,支持药物发现、开发和生产(包括原料药和成品药)。作为全球第三大 CRDMO 公司,保诺-桑迪亚的 10 大办事处遍布全球,旗下拥有 2000 多名员工,在中国和美国开展主要业务。

保诺-桑迪亚在大小分子发现、开发和放大方面拥有核心专业知识,支持 IND 申报,拥有独特的专利技术平台(例如不溶性化合物生物利用度增强平台)。公司在中国和美国均设有研发中心和生产基地。保诺-桑迪亚采用“一站式”运营模式,有效帮助生物制药客户加快发现进程并降低开发风险,从而创造更高价值的药物。

保诺-桑迪亚由安宏资本领投,Bridgewest Business Group 为共同投资者。

更多详情,请访问:www.bioduro-sundia.com

关于安宏资本

安宏资本成立于 1984 年,是全球规模最大且最富经验的私募股权投资基金之一。自成立以来,安宏资本在 41 个国家完成了超过350项私募股权交易。截至 2020 年 6 月 30 日,公司资产管理规模达 584 亿美元。公司在全球四大洲 12 个国家设立了 15 个办公室,并拥有一支超过 200 名专业投资人士的国际团队,业务遍布北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲。公司专注于五个核心投资领域 -商业和金融服务业,医疗健康,工业,零售、消费品与休闲,以及科技、媒体和电信业。35 年以来,安宏资本致力于国际投资市场,始终与管理团队保持协作,推动被投公司现收入和利润的可持续增长。

更多详情,请访问:www.adventinternational.com

关于 Bridgewest Business Group

Bridgewest Business Group 成立于 1999 年,是一家封闭型投资公司,旨在通过应用卓越的行业经验、专业的运营知识和大量的金融资源,创造长期价值,从而吸引投资机会。集团的全球投资覆盖四个职能领域,包括私募股权、房地产、资本市场和金融服务。私募股权投资主要集中在生物技术、无线通信、物联网基础设施和半导体领域。Bridgewest 总部位于加利福尼亚州圣迭戈,投资业务遍布美国、欧洲、亚洲和大洋洲。

更多详情,请访问:www.bridgewestgroup.com

媒体垂询 

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