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三月 2017

保诺推出新策略,满足分析服务市场千变万化的需求

虽然制药分析服务市场在不断扩大,但竞争也愈加激烈。针对核心测试需求,(生物)制药企业依赖分析服务商提供高质量的服务支持,从而更好撬动其内部资源以发挥最大效益。为满足行业对优质低价快捷的测试服务的需求,保诺现推出升级策略,通过新型的独立分析服务,使客户能借助保诺分析领域的各项专长,对客户在药物发现、制剂、开发和制造等方面给予充分支持。

激烈竞争伴随强势增长

在2015年的全球医疗保健分析测试服务市场中,生物分析服务占据了最大份额,这反映出制药行业大分子药物的比例不断上升,预计在未来这一趋势仍将继续。另一方面,据Markets and Markets预测,在未来五年,批放行测试增长将超过其它测试环节。

目前,凭借其优质的服务供应商和高质量的标准,以及该地区生物仿制药和生物制剂业务的快速增长,北美垄断了医药分析测试服务市场。然而,由于印度和中国公司在成本上占有优势,导致亚太地区外包分析服务市场增速迅猛,同时也充满挑战,尤其是在服务质量和知识产权保护方面。在中国,其食品药物管理局正在积极应对服务质量的问题,政府已发布更加严格的规定并开始取缔不合规的公司。预计这一系列措施将刺激中国的外包服务市场的发展。

制药分析测试服务市场的强势增长吸引了很多新兴企业进入该行业,直接加剧了对现有独立服务商的竞争。今天,很多有分析能力的外包服务商(CDMOs),不论是大型的还是小型的,除了支持自己的开发制作业务外,也开始向外提供分析服务和相关专业知识。专门提供分析服务的众多小型公司也进入市场,凭借其在价格和周转周期上的优势加入竞争。

 

外包允许资源重置

不仅只是新药,包括药品开发,药物制剂和药品生产过程的复杂程度都在持续递增。因此,生物制药企业不得不最大限度的利用项目资源。因此,选择将类别繁杂但又比不可少且对专业技术要求不高的分析业务外包出去成为一种行业常态。

 

分析方法的开发,包括优化和转移,分析方法验证,放行测试,稳定性研究和相关测试(例如,微观测试)以及原材料测试,是制药企业所必需的且最经常被外包出去的核心服务。通过外包,药企自身的资源得到解放并重置到更具有挑战性的研究和产品开发上,以及/或与特定药品相关的复杂程度较高的/专属的研究上。放行,稳定性和原材料测试是高度商品化的分析服务,将此类分析研究外包或可为药企节约成本。

 

当然,也不乏有些例外,企业为了追求研发技能及研发设备的专业性而选择外包服务。近年来,随着越来越普遍地大规模采纳单次使用技术,对萃取和溶出(E&L)测试的需求也有所增长。对API和药品描述的市场需求也直线上升。而E&L分析和描述研究都需要特定的仪器(质谱仪和核磁共振成像系统)来完成,大部分公司无法负担购买和维护这类仪器的费用,也不具备会操作这些仪器并能解读测试结果的专家。因此,这类仅发生在新药申请前的测试业务的外包量也随之增加。

 

质量、成本和周期时间都很重要

虽然节约成本是(生物)制药公司起初选择外包服务的主要原因,但现在,选择外包服务远不仅仅是为了减少项目费用。事实上,据2016年Nice Insight CDMO外包调研(n=587)显示,提高质量成为了选择外包服务的第一目的,其次是减少药品进入市场的时间,提高效率,最后是减少成本。

 

在寻找分析外包服务商时,制药企业看重的是技术性能的质量,例如数据的质量,工作绩效,以及有关合规方面的问题。特别关注服务商是否具有在项目早期辨认不合格(OOS)材料的能力以及是否具有积极处理该类型问题的能力;因为,如果不合格材料在项目后期被发现,很大程度上能克会导致项目进程受阻。

 

当然,成本仍然是选择外包服务的一大原因,尤其对于很多已经商品化的服务而言。然而,大部分客户在选择合作伙伴的时候并不会把成本单独列出来作为考虑因素。成本和价值比才是决策之道。大部分客户愿意为可量化的附加价值支付额外费用。

 

对于分析服务而言,快速的周转周期对于客户的成功至为关键,这或许同样适用于其他的外包服务

对于分析服务而言,快速的周转周期对于客户的成功至为关键,这或许同样适用于其他的外包服务。分析测试的结果是客户在药物开发过程中制定关键决策的必要条件。因此,分析服务供应商可对项目的各个阶段产生影响,包括制剂筛选、制造工艺的决策和临床试验材料的释放等,列举其中一二。

 

对于小型和新兴的(生物)制药公司而言,在其选择分析测试服务商时,是否具备有关监管方面的专业知识显得尤为重要。这类公司从最初提出新药申请和NDA申请到后期回答监管部门的问题通常需要服务商的协助。如果供应商对药品开发过程和政府监管要求有深入广泛的了解,并且可提供定制化的支持,该供应商将被视为能提供真正附加值。此外,如果外包合作伙伴——包括分析测试服务供应商——可提供创新合同选择,例如创新的风险共担模式,专属的资源(FTE模式)以及其他金融激励方案等,也受到了这类公司的青睐。

 

新策略撬动发现和开发的专业知识

作为针对一体化药物发现和开发、化学、DMPK、API合成和优化、制剂开发和cGMP生产提供终端对终端解决方案的供应商,凭借其全面专业的分析测试能力,保诺可对客户从药物发现到临床试验材料生产的整个药物开发过程进行全方位支持。目前,保诺推出一项新策略,通过撬动其分析能力潜能,引进独立的分析服务,满足制药行业对高质、快速的分析测试服务不断增长的需求。

 

凭借其在发现和开发方面相关的分析专长,保诺可在药物开发的全部环节对客户进行支持,包括发现和候选药物筛选的研究;临床前到临床的实验内容,包括API合成,筛选和描述;制剂前到制剂开发的实验内容;以及试产批(engineering batch)和临床试验材料生产。在CMC药品开发过程中,分析数据对几项关键决策起到推动作用。拥有一支在分析方面掌握正确的实操知识和工具的专家团队,缩短科学决策的时间,是每一个研发项目成功的关键。

 

通过提供独立服务,保诺可充分利用其分析方面的专长,从项目早期阶段一直到临床试验后期对客户进行支持。类似保诺这样的CRO或者CDMO公司所提供的分析服务,其优势之一就是这类公司对API和药品的物理、化学和生物属性以及对制剂和生产工艺所面临的挑战问题都有更充足的理解。这一优势使得保诺能够更有效地研发和优化分析方法。凭借该新策略,保诺移除了独立分析外包商在支持药物开发不同阶段时普遍面临的难题。

 

由于缺乏API和剂型开发工艺的背景知识及经验,在筛选最佳分析路径、解决非典型或非常规的分析数据等问题方面,独立的分析外包服务商经常会显得手足无措。保诺内部各部门之间开展广泛的合作,凭借其在化学、DMPK、加强溶解度和生物利用度方面的出色能力,协助客户快速找到问题解决方案,提前识别问题的严重程度, 使分析服务对整个项目周期、质量及成本方面的负面影响降至最低。

 

通过该独立分析服务,新客户可全方位评价保诺在制剂开发、生产及其他领域的服务能力。该新型的独立分析服务,充分调用了保诺的服务链条,预计将会为公司带来更多业务。另外,将分析部门从纯粹的支持性部门转变为公司内部其他业务的关键驱动,旨在增加公司所提供的服务的内在及外在价值。

 

作为一家在新兴领域拥有专长的小型CDMO公司,保诺有出色的敏捷度和反应能力,能够与追求卓越灵活性和反应能力的小型/新兴制药企业达成深度合作,并对其在研发技术和项目管理方面进行额外支持。凭借其对药物发现和CMC药物开发流程的深厚知识经验,保诺能够并愿意协助其合作伙伴补全不足,加快项目开发周期。

 

结论

目前,越来越多的生物制药公司选择将内部资源利用在高度复杂及专属性较强的研究活动上,因此,市场对分析测试服务的需求不断增加。提供分析服务解决方案的保诺科技,拥有发现和开发两个部门,可为客户提供有别于其他CDMO通常无法提供的专业分析服务,在项目早期建立分析策略、解决分析方法难题,为客户减少项目风险,节约成本。

 

参考

Healthcare Analytical Testing Services Market worth 4.13 Billion USD by 2021. Markets and Markets. 30 May 2016. Web.

The 2016 Nice Insight Contract Development & Manufacturing Survey. 2016.

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