保诺科技

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Drug Manufacturing at BioDuro

放行和稳定性测试

验证产品质量所需的测试和进入临床实验所需的文件记录。 IND导向的时间管理。

概述

保诺科技的质量控制小组全面开展进程内、释放和稳定性测试,为生产的临床试验材料提供充分支持。 保诺科技的质量控制团队与生产及质量保障团队密切合作,确保按时交付IND准备就绪的数据,将产品发布与持续稳定性研究放在同样重要的位置上。 质量控制团队配备了充分的分析手段与符合ICH指南的存贮舱,有能力准确捕获0-III期内所有重要的产品质量问题。

保诺科技的优势

  • 严格遵守ICH和cGMP的指导方针
  • 分析工作的延续性 – 将分析方法移交质量控制并提供培训
  • 支持持续项目管理模式的有效交流

专业服务

  • 含量/杂质测试和方法验证
  • 溶出测试和方法验证
  • 混合/含量均匀度测试和方法验证
  • 清洁检定/验证
  • 方案设计
  • 长期稳定性测试
  • 使用稳定性测试
  • 加速稳定性测试
  • 强制降解研究
  • 冻溶试验

能力

  • 存贮条件
    • 25ºC/60% RH
    • 30ºC/65% RH
    • 40ºC/75% RH
    • 2-8ºC
    • -20ºC
  • 西门子APOGEE监测系统
  • 充足的电力备份
  • 药物产品、原料药、安慰剂
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